显示中药注射液将走出新思路

发布时间:2007-05-19 来源:net 作者:hpc

  不少业内人士认为,中药注射液将成为我国制药产业进军国际市场的潜在优势项目。然而,自诞生之日起,中药注射液的安全难题就一直困扰着产业进展。有调查显示,对安全性问题的担心已经成为医生临床运用的最大障碍。

  面对困境,中药注射液生产企业的创新实践从未停止。河南新谊医药集团上海凯宝药业利用新技术、新设备所生产的现代化中药痰热清注射液,正以其疗效和安全性昭示:中药注射液的现代化道路并非“蜀道”,只要勇于实践,天堑可以变通途。

  痰热清注射液突破瓶颈

    2005年末,因为安全性问题,SFDA一纸禁令停止了葛根素注射液的注册报批。据SFDA公开披露的数据显示,自2003年1月1日至2005年6月30日,葛根素注射液不良反应病例报告共计1006例。有关药学专家指出,传统中药注射液安全性差有以下原因。

  一是中药种类繁多,成分复杂,很多中药有效成分不明。二是中药注射液的制备工艺复杂,生产过程中的添加剂、增溶剂、着色剂、赋形剂等物质,影响因素多。三是质量控制不到位。原料采集地不统一,采摘时间不同,包装材质差,生产工艺不一致等,都会导致中药注射液在运输、临床使用中发生质量变化,影响其安全性。

  因此,中药注射液现代化道路,必须解决以上影响安全性的难题,突破瓶颈,实现快速发展。

  河南新谊医药集团上海凯宝药业生产的痰热清注射液,1995年立项,研发历时8年,投入过亿元。2003年上市至今近3年来,应用数万例急性支气管炎、急性肺炎、术后痰潴留、胆囊炎、无名热等病患,年龄段从1个月婴幼儿到95岁老人,广泛适用于各年龄层次、多科室用药,临床疗效确切,未观察到对心、肝、肾功能、血液系统有明显的影响,至今未发现不良反应。

  取得这样的成绩,源自新谊医药集团十年努力和付出。作为中药现代化的一个缩影,透析痰热清注射液的现代化实践,对研究中药现代化有极大的借鉴意义。

  配方创新

  痰热清注射液从研发开始,就突破了传统中药注射液落后的配伍原则,划时代地开创了“依证随方确认提取有效成分”的先进理念,根据治疗痰热阻肺证有效组分而配伍。在此基础上,选择有效成分已研究清楚的中药进行配伍,对于有两种以上有效成分者,采取分别提取精制。

  最终精选出有效成分已经明确的熊胆粉、山羊角、金银花、黄芩、连翘五味中药组方。对有效成分黄芩苷、熊总胆酸、山羊角水解物、绿原酸、连翘苷等分别进行提取与精制,制得干燥物,然后配制。该模式作用靶点明确,作用环节及作用机理清楚,为中医方剂配伍的继承与创新,为生产工艺的“去芜存精”做足准备。

  工艺创新

  为确保有效成分活性不在规模生产过程中受损害,痰热清的生产工艺进行了大力度的科学创新。充分考虑药物有效成分的物理和化学特性,制定针对性的提取技术,保障产品疗效和安全性。

  比如,根据熊去氧胆酸和鹅去氧胆酸的理化性质和生物活性,巧用其钠盐具有天然表面活性剂的作用,作为痰热清注射液的增溶剂,使注射液的澄明度更佳,稳定性更好;传统水煮工艺提取金银花带入杂质较多,影响安全性,改革石硫法使金银花提取物中绿原酸含量提高近10倍,杂质则祛除干净,保障了痰热清注射液的澄明度和安全性。

  第一个采用指纹图谱技术

  痰热清注射液在我国中药注射液领域第一个引入中药指纹图谱技术,采用高效液相、薄层扫描仪等先进精密分析仪器对指纹图谱主要特征峰的面积和比例进行科学检测,对原料、中间体(颗粒)、成品都能做到定性、定量检测,有效鉴别产品的真伪,保证产品质量的稳定,实践证明指纹图谱检测技术能提高生产效率,保证注射液质量的定性、定量控制,使注射液从而提高其对全身症状的疗效。

  生产全程质量控制

  为确保痰热清注射液的质量,新谊投入上千万元的费用,引进意大利贝威公司生产的自动侦检仪、紫外分光光度仪、十万分之一的光电分析天平等国际领先的先进生产设备和精密仪器,投入巨资建设国际领先的痰热清注射液全程质量控制数字化生产车间。

  另外,斥资数百万引进浙江大学承担的国家“十五”科技攻关的最新科研技术“真空带式干燥机组”,最大限度地提高生产效率、解决物料污染和有效成分损失等问题;同时还引进浙江大学最新科研成果〃中药制药过程集成分析与控制技术〃,加强有效成分含量在线检测技术,实现痰热清中药注射液复杂控制和自动化生产,确保了产品质量稳定性和临床使用安全性。

  通过采用快速有效的过程参数检测和化学物质在线分析手段,在先进新型的制药装备基础上,利用高效稳健的中药生产工艺,结合先进适用的过程优化控制方法和科学可靠的全过程质量控制方法,确保痰热清注射液产品化学组成稳定和均一。

  在生产过程的质量控制中,综合利用在线检测技术,软测量技术,自动控制技术及统计过程控制技术,对生产过程涉及的众多主要工艺参数进行在线测量,如利用近红外广谱在线分析技术对中药复杂组分进行快速、实时、无损的检测。在6次国家〃重点抽检计划〃的抽检中,痰热清注射液的各项指标抽检合格率达到100%。

  西林瓶新包装

  传统的中药注射液都是安瓿瓶包装,在中药灌封时容易造成污染,操作灌封机的过程中可能造成剂量不准确,影响注射液质量,而且这种瓶体在生产、运输和使用过程中都易破损,在使用时瓶口打开,会使药液受玻璃微粒和空气的污染,形成用药安全隐患。

  痰热清注射液则率先采用进口低硼硅玻璃管制成的西林瓶,耐酸、耐碱、耐腐蚀,保证药品稳定;同时采用镀有聚四氟乙烯膜的溴化丁基胶塞进行密封,避免了药品使用时造成的污染,保证用药安全。斥资数百万引进国内最先进的多功能胶塞清洗机和全自动洗灌封一体机,进行盖子和瓶子的清洁、烘干、灌装和封口,都保障了痰热清注射液的卓越品质。

  现代化之路并未止步

  新谊医药集团总经理穆来安表示,中药注射液生产企业有一个误区——产品上市销售了,企业就可以等着利润了。他认为,产品上市后,其应用面、应用人群更广,对产品的真正考核才刚刚开始,企业必须做扎实各方面工作,确保中药注射液的临床疗效和安全性。正是基于这样的责任感,痰热清中药注射液从上市以来,一直在密切关注着安全性考核。

  首先是建立产品上市后再评价体系。新谊集团上海凯宝药业将继续加强对痰热清注射液安全性、药物组成、制备工艺、质量标准和功能疗效等各个环节再评价。及时发现、修正、解决问题,将可能引起质量问题和不良反应的不确定因素消灭在萌芽状态;

  第二是痰热清注射液将继续加强在选材和生产方面的质量标准建设;

  第三是针对临床医生开展教育工作,指导医生临床用药,力求通过对医生正确规范使用中药注射液,来提高医生处方质量和临床效果。  另外,新谊将加大痰热清中药注射液作用机理的研究,发掘新的用途。痰热清注射液在临床无名热、休克、急性感染、肿瘤这样的危急重症疗效显著,在呼吸科、ICU病房、外科、神经科、儿科、肿瘤科、消化内科等科室都将有广阔的应用价值。

  回看痰热清注射液现代化实践,我们有理由相信,中药注射液乃至整个中药产业的现代化,并不是〃难于上青天〃,相反,依靠中国医药界人士的勇敢实践,中药注射液的前途充满光明。

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