膏方质量层层把关

　　膏方又称膏滋、煎膏，是指药材用水煎煮，去渣浓缩后，加糖或蜂蜜等炼制成的稠厚状半流体制剂（以蜂蜜、砂糖、冰糖或饴糖收膏的称为素膏；以阿胶、鹿角胶、鳖甲胶、龟板胶等收膏的则为荤膏）。

　　重在保健养生的滋补膏方虽然大多由优质滋补类中药材制成，不像化学药般有不同的毒副作用，但是为了规范“定制膏方”的市场，提高“定制膏方”的质量和业务管理水平，上海中药行业协会自2004年开始制定相关的管理办法，对膏方质量层层把关，以促进行业自律。今年，上海中药行业协会在历年进行“定制膏方”评比活动和听取各方面意见的基础上，对原来的管理办法又进行了修改，推出《上海市中药行业定制膏方加工管理办法（2006年版）》（以下简称《膏方加工管理办法》），提出了“四个统一”的要求（质量标准统一、操作规程统一、相关制度统一、标识统一），以保证加工产品的质量。该办法从今年9月7日起实施。

　　《膏方加工管理办法》对主要技术人员的要求是：经营企业必须指定一名执业中药师（或中药师）负责“定制膏方”的管理、质量工作和业务指导工作，代客加工膏方的处方审核需经执业（从业）中药师或中药师审核并签名，对有配伍禁忌或超剂量的处方应拒绝调配，必要时须经原处方医师更正或重新签字后方可调配；配方员应持有中药调剂员证书；煎膏员应经过专业岗位培训，合格后持证上岗（今年新增加的规定）；当班药师应对顾客的“定制膏方”服用、保存进行用药指导，并按照企业的“质量信息反馈制度”做好相关记录。

　　《膏方加工管理办法》还对审方、核价、登记、排单、配料、校对、加工制作场地、操作流程、煎膏剂的质量检验、膏方发放以及质量管理等制定了数十项详细的规定。办法要求每年申请膏方加工的单位由上海中药行业协会按照《膏方加工管理办法》予以检查验收，凡认定合格的由协会发放合格证书，并向社会公示；通过认定合格的单位可向协会领取统一制作的绿色标识。该绿色标识是膏方成品合格的象征，须贴在膏方的外包装上。

　　《膏方加工管理办法》还规定，对违反管理办法的单位，上海中药行业协会将要求其停止加工、立即整改。整改后仍未达标或已造成严重后果、影响行业声誉的将取消其合格加工单位资格，并在媒体上曝光。必要时，建议上海市食品药品监督管理局予以查处。

　　据了解，在《膏方加工管理办法》尚未修改出台前，不少企业已经闻风而动，对照标准查找问题，一些企业还参照ＧＭＰ的管理要求，积极根据“定制膏方”加工的硬件、软件标准进行大刀阔斧的改造和改进。今年申请“达标单位”认定的企业基本上与去年相仿，至今已有２７家企业向上海中药行业协会提出申报。截至10月25日，上海中药行业协会已对１７家企业进行了验收，其中的１６家企业达标，当中包括上海雷允上药业有限公司和西区有限公司、蔡同德堂药号、童涵春堂药业连锁经营有限公司总店和童涵春堂国药号、余天成药业连锁有限公司余天成堂药号等。至发稿时止，上海中药行业协会的验收工作还在进行当中，第二批名单即将公布。

　　传统的煎药锅由紫铜或陶瓷制成，如今大多数药店或医院都用密闭或不锈钢的煎锅来熬制膏方，但是也有少数药店和医院在缺乏基本设施的情况下紧急跟风，违规用简易的铁锅和铝锅熬制。这样危害很大，铁和铝的分子结构比较活跃，在高温下易氧化，与药物发生化学反应，降低药效，也会使重金属超标；有的熬制膏方的单位为确保膏方的粘稠度，简单煎煮后，拼命添加辅料；还有的不经过浓缩就加辅料，导致药效减低，副作用增加。

　　加工膏方是中药行业的传统老技术，传统工艺加工都选用紫铜锅来熬制。现在有一些企业先采用自动煎药机把药汁煎出来，然后再浓缩收膏，加工时间快了，但药汁清淡，得膏率较低。由于没有具体的科学数据进行比较，暂时也无例子可说明其优劣，因而效果如何还不好说。