上海市中药行业定制膏方加工管理办法

　　为规范本市“定制膏方”的市场，提高“定制膏方”的质量和业务管理水平，协会在历年进行“定制膏方”评比活动和听取各方面意见的基础上，特制订本办法，现公布如下，请有关企业执行，以提高行业自律管理的水平。

　　1、经营企业必须指定一名执业中药师（或中药师）负责“定制膏方”的管理、质量工作和业务指导工作。

　　2、审方、核价、登记。

　　2-1．代客加工膏方的处方审核需经执业（从业）中药师或中药师审核并签名，对有配伍禁忌或超剂量的处方应拒绝调配，必要时需经原处方医师更正或重新签字后方可调配。处方应经核价员核价，填写加工单，登记顾客姓名、地址或联系电话，确定取货日期等，然后转交加工排单员。

　　2-2．计价必须严格执行有关物价管理规定，不得超标准收费。

　　3、排单、配料、校对。

　　3-1．排单员根据加工单编号及取货日期按序排单、确定制膏日期，并做好记录，送配方员配料。

　　3-2．配方员应持有中药调剂员证书，应严格按照处方进行调配，发现有配伍禁忌或超剂量的处方应拒绝调配，退回审方人员重新审核。贵细药料应凭单另配，配料完毕后由中药师〔士〕、中药技师〔高级工〕担任的校对人员校对复核无误后签名，再将膏方处方、加工单及配料移至加工制作场地。

　　4、加工制作场地的条件和管理要求

　　4-1．加工场地的面积和空间应与加工制作的规模相适应，能防止差错和交叉污染。煎熬膏方的场地不得小于20平方米；凉膏场地不得小于5方米。

　　4-2． 加工场地应有防止昆虫及其它动物进入的措施。（如装有纱门和纱窗）有除湿、排风、降温和安全防火设施。墙壁、灶台、顶壁、地坪应平整，易于清洁、不易脱落，无污迹、霉迹。

　　4-3．加工制作过程中应避免使用易碎、易脱屑、易长霉的器具，使用筛网时应有防止筛网断裂而造成污染的措施。与药液接触的设备、容器具等应采用优质耐腐蚀的不与药汁起反应的材质制成，禁止使用铝制品。

　　4-4．加工制作区域不得堆放非生产物品和个人杂物，加工中产生的废弃物应及时处理。

　　4-5．煎膏加工工段应设置一名有经验的具备中药师或高级中药调剂员资质的人员担任质量员，负责“定制膏方”加工过程中的质量管理工作；煎膏岗位每班应设立一名有5年以上煎膏工作经验的中级以上的中药调剂员或具有15年以上工龄、有经验的老药工担任领班，负责技术指导。督促做好加工过程的质量、安全、卫生管理和记录工作。

　　4-6．煎膏员应经过专业岗位培训，合格后持证上岗

　　4-7．应严格按岗位操作法或标准操作规程进行加工生产；及时、真实、完整地填写所有加工记录，并有操作人员和复核人员的签名。

　　4-8．当班煎膏员按照排单顺序核对加工原料，加工单应和处方姓名相符，同时核对校对复核人员的签章。

　　整个加工过程中，各种容器、煎药锅上应有明显的标识，并与记录相符的识别标记。中间体产品在加工区流转应有避免混淆和污染的措施。

　　4-9．每料药料应用8?D10倍量清水中完全浸没浸泡（供煎头汁药使用）。常压煎汁（用传统铜锅等方法）浸泡时间≥8小时；

　　使用加压煎汁（用煎药机等方法）浸泡时间≥12小时。药料应煎煮二汁。

　　4-10．药料应煎煮二汁。

　　使用常压煎汁（用传统铜锅等方法）：煎煮时间头汁煎煮≥1。5小时，二汁加6倍量的水煎煮≥1小时（以上时间是指煎煮水沸后开始计时），最后压榨取汁。

　　使用加压煎汁（用煎药机等方法），煎煮时间为头汁煎煮≥1小时，二汁加6倍量的水煎煮≥0。5小时，煎煮时应必须保证水量到位，并依据煎药机的容量对药量大的处方应分次煎煮。