保健食品配方、配方依据及研发报告

　　f.菌种的保藏方法、复壮方法及传代次数，防止菌种变异方法。
　　g.对经过驯化、诱变的菌种，应提供驯化、诱变的方法及驯化剂、诱变剂等资料。
    h.生产的技术规范和技术保证。
　　i.生产条件符合《保健食品生产良好规范》的证明文件。
　　申请使用《可用于保健食品的真菌菌种名单》之外的真菌菌种研制、开发和生产保健食品，还应提供菌种具有功效作用的研究报告、相关文献资料和菌种及其代谢产物不产生任何有毒有害作用的资料。
（3）益生菌类：
申请益生菌类保健食品，除按保健食品注册管理有关规定提交申报资料外，还应提供以下资料：
      a.产品配方及配方依据中应包括确定的菌种属名、种名及菌株号。菌种的属名、种名应有对应的拉丁学名。
      b.菌种的培养条件(培养基、培养温度等)。
      c.菌种来源及国内外安全食用资料。
      d.国家食品药品监督管理局确定的鉴定机构出具的菌种鉴定报告。
      e.菌种的安全性评价资料(包括毒力试验)。
      f.菌种的保藏方法。
      g.对经过驯化、诱变的菌种，应提供驯化、诱变的方法及驯化剂、诱变剂等资料。
      h.以死菌和/或其代谢产物为主要功能因子的保健食品应提供功能因子或特征成分的名称和检测方法。
      i.生产的技术规范和技术保证。
      j.生产条件符合《保健食品生产良好规范》的证明文件。
      使用《可用于保健食品的益生菌菌种名单》之外的益生菌菌种的，还应当提供菌种具有功效作用的研究报告、相关文献资料和菌种及其代谢产物不产生任何有毒有害作用的资料。
（4）核酸类：
申请核酸类保健食品，除须按保健食品的要求提交资料外，还应当提供以下资料：
     a.产品配方及配方依据中应明确所用核酸的具体成分名称、来源、含量；
     b.与所申报功能直接相关的科学文献依据；
     c.企业标准中应明确标出所用核酸各成分的含量、纯度和相应的定性、定量检测方法以及质量标准；
d.提供所用核酸原料的详细生产工艺（包括加工助剂名称、用量）；
e.国家食品药品监督管理局确定的检验机构出具的核酸原料的纯度检测报告。
     f.不得以单一的DNA或RNA作为原料申报保健食品；保健食品中所使用核酸,其单一原料纯度应大于80％。
（5）野生动植物类：
使用人工驯养繁殖或人工栽培的国家二级保护野生动植物及其产品作为保健食品原料的，应提供省级以上农业（渔业）、林业行政主管部门出具的允许开发利用的证明文件。
使用国家保护的有益的或者有重要经济、科学研究价值的陆生野生动植物及其产品作为保健食品原料的，应提供省级以上农业（渔业）、林业行政主管部门依据管理职能出具的允许开发利用的证明文件。
使用中华人民共和国林业植物新品种保护名录中植物及其产品作为保健食品原料的，如果该种植物已获“品种权”，应提供该种植物品种权所有人许可使用的证明；如该种植物尚未取得品种权，应提供国务院林业主管部门出具的该种品种尚未取得品种权的证明。
对于进口保健食品中使用《濒危野生动植物种国际贸易公约》名录中动植物及其产品的，应提供国务院农业（渔业）、林业行政主管部门准许其进口的批准证明文件、进出口许可证及海关的证明文件。