保健食品配方、配方依据及研发报告

　　a.不得申报辅助降血脂和对化学性肝损伤有辅助保护功能。
　　○8申请注册不饱和脂肪酸类保健食品应符合下列要求：
　　a.食用方法不得加热烹调。
　　b.产品以每日食用量定量包装。
  　○9申请注册以甲壳素为原料生产的保健食品，除按照保健食品注册有关规定提交资料外，还需提供下列资料，并符合下列要求：
　　a.申请人应提供甲壳素原料的脱乙酰度检测报告。
　　b.甲壳素原料的脱乙酰度应大于85%。
　　○10申请注册以超氧化物歧化酶（SOD）为原料生产的保健食品应符合下列要求：
　　a.超氧化物歧化酶（SOD）应从天然食品的可食部分提取，其提取加工过程符合食品生产加工要求。
　　b.以超氧化物歧化酶（SOD）为原料生产的保健食品,申报的保健功能暂限定为抗氧化。
　　c.以超氧化物歧化酶（SOD）单一原料申请保健食品时，应提供超氧化物歧化酶（SOD）在人体内口服吸收利用率、体内代谢等的国内外研究资料，证明超氧化物歧化酶（SOD）可经口服吸收。
　　d.以超氧化物歧化酶（SOD）组合其他功能原料申请保健食品时，加入的功能原料应具有抗氧化作用。产品不得以超氧化物歧化酶（SOD）命名，不得宣传超氧化物歧化酶（SOD）的作用。
　　○11申请注册以下原料生产的保健食品，除按保健食品规定提交申报资料外，还应提供：
　　使用动物性原料（包括胎盘、骨等）的，应提供原料来源证明及县级以上畜牧检疫机构出具的检疫证明。
　　使用红景天、花粉、螺旋藻等有不同品种植物原料的，应提供省级以上专业鉴定机构出具的品种鉴定报告。
　　使用石斛的，应提供省级以上专业鉴定机构出具的石斛品种鉴定报告和省级食品药品监督管理部门出具的人工栽培现场考察报告。

（六）来源：
1、可直接使用的：
食品厂、药厂
2、须提供有关证明的：
化工厂、饲料厂添加剂厂、其他厂
3、进口的：
（1）符合国内原料要求
（2）对于进口保健食品中使用《濒危野生动植物种国际贸易公约》名录中动植物及其产品的，应提供国务院农业(渔业)、林业行政主管部门准许其进口的批准证明文件、进出口许可证及海关的证明文件。

四、配方要求、配伍原理及依据：
（一）配方要求：
1、原料应符合有关规定。
2、原料个数：
总个数不得超过14个；表1之外的动植物物品（或原料），个数不得超过4个；使用表1和表2之外的动植物物品（或原料），个数不得超过1个，且该物品（或原料）应参照《食品安全性毒理学评价程序》（GB15193．1－1994）中对食品新资源和新资源食品的有关要求进行安全性毒理学评价。以普通食品作为原料生产保健食品的，不受本条规定的限制。
《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发[2002]51号)中规定。
3、配伍应科学、合理。

（二）配伍原理：（配伍的组成及用量应有科学性、必要性、合理性）
1、按传统中医药理论研制的，是否已提供配方的依据及配方中所用原料及多种原料配合的依据，并尽可能提供现代医学理论的支持或补充的科学文献资料。
2、按现代医学理论研制的，是否应用现代医学理论及研究成果，进行配方依据的描述，并提供了充足的相关科学文献资料。
3、配伍合理性：首先应注意审查原料间有无配伍禁忌，对人体安全性是否产生影响；其次应审查原料配伍后所具有申报功能的依据，以中药复方为主原料者应阐述配伍规律

（三）配伍依据
1、文献依据：　　　　
文献要求：
专业期刊、原始文献、法规性文献，具有参考价值（能说明安全性、功能性）。
2、研究依据：
实验研究证明配伍的合理性，实验设计科学合理，实验结果可重复，结论可靠、能说明问题。